百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回应称“未获知相关不良反馈情况”

百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回应称“未获知相关不良反馈情况”
百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回应称“未获悉相关不良反应状况” 原标题:百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回应称“未获悉相关不良反应状况” 我国网财经11月30日讯(记者 牛荷)年销百亿“神药”神经节苷脂存致瘫危险?近来,有媒体报道称,多名患者在运用含有“神经节苷脂”的药物后,呈现了吉兰-巴雷综合征(Guillian-Barre syndrome,GBS),导致四肢绵软、瘫痪在床。 据记者不完全计算,步长制药、赛升药业、齐鲁制药等11家企业部分产品含有“神经节苷脂“,而多家企业在回复我国网财经记者时表明,未获悉相关药品有不良反应状况。 步长制药等11家药企产品含“神经节苷脂” 早在本年8月,“神经节苷脂“就因不良反应频发,遭多家媒体曝光,而该药物抽象的适应症描绘也遭到很多医师、药师的质疑。材料显现,这款备受争议的药物在我国临床运用已长达十多年之久,还多次登上我国药品出售金额榜单的前十位,年出售额近百亿。 材料显现,GBS是以周围神经和神经根的脱髓鞘病变及小血管炎性细胞滋润为病理特色的自身免疫性周围神经病,经典型的GBS称为急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病,临床表现为急性对称性缓和性肢体瘫痪。我国网财经记者在国家药品监督办理局国产药品数据库中查找“神经节苷脂”发现,相关药品触及企业包含吉林步长制药有限公司、哈尔滨医大药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、长春翔通药业有限公司、吉林英联生物制药股份有限公司、北京四环制药有限公司、西南药业股份有限公司、北京赛升药业股份有限公司、湖南赛隆药业有限公司、北京赛而生物药业有限公司、海南益尔生物制药有限公司11家企业。 来历:国家药品监督办理局 我国网财经收拾计算(部分企业) 记者注意到, 2016年11月,原国家食品药品监督办理总局曾在“总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂阐明书的布告(2016年第172号)”的附件中增加警示语:“国内外药品上市后监测中发现可能与运用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病病例(又称吉兰-巴雷综合征)。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)呈现持物不能、四肢无力、缓和性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。” 本年7月1日,国家卫健委发布的《关于印发榜首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的告知》显现,“神经节苷脂类”药物被列入榜首批国家重点监控合理用药药品目录,该药品的临床运用状况将作为医疗机构及其首要担任人的考核内容,加强其在临床用药上的全程办理。 榜首批国家重点监控合理用药药品目录(来历:国家卫生健康委办公厅) 记者在NCBI(National Center for Biotechnology Information)数据库上查找到,吉林大学榜首医院神经科学中心曾于本年3月中旬在《Frontiers in Neurology》上宣布一篇临床研讨,称运用神经节苷脂药物需求“极端慎重”。该研讨结果显现,与不运用神经节苷脂药物的患者比较,运用该药物的患者临床表现更严峻,预后更差,康复更慢。 来历:NCBI(National Center for Biotechnology Information) 多家企业回应未获悉相关药品有不良反应状况 在步长制药官网,记者看到,步长制药出产的复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液均含有“神经节苷脂”。其间,复方曲肽注射液每1ml含有0.3mg单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1);复方脑肽节苷脂注射液每1ml含单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)0.24mg。 记者注意到,步长制药在这两款产品阐明书中均标示“国内外药品上市后监测中发现可能与运用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)呈现持物不能、四肢无力、缓和性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。” 步长制药含有”神经节苷脂“的药品(来历:步长制药官网) 步长制药2018年年报显现,复方脑肽节苷脂注射液2018年收入为5.05 亿元,复方曲肽注射液2018年收入为3.55亿元。 我国网财经记者致电步长制药质量办理部相关担任人,对方表明不方便电话回复,期望可以进行邮件交流。随后记者将采访函并发送至对方邮箱,到发稿,没有收到任何回复。 来历:步长制药2018年年报 记者在查询齐鲁制药官网时发现,齐鲁制药出产的药品名为“申捷”的注射用单唾液酸四已糖神经节苷脂纳含有“神经节苷脂”。 齐鲁制药质量办理部担任人在采访中告知记者,公司具有完善的药物戒备体系,假如患者或许医院有“药后不良反应”的反应,公司会榜首时间经过网络上报给国家相关部分。这位担任人表明,到现在,还未获悉有针对此款药品的不良反应状况。“关于公司含有‘神经节苷脂’的药品,此前公司已按国家药监局要求增加警示语,不断完善药品阐明。” 齐鲁制药含有”神经节苷脂“的药品(来历:齐鲁制药官网) 在赛升药业(SZ300485)官网的产品中心区,记者注意到名为“赛典”的药品首要成分为单唾液酸四己糖神经节苷脂纳,该药品的阐明书上也增加了相关的警示语。 “赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂纳注射液(GM-1)阐明书(来历:赛升药业官网) 据了解,“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂纳注射液(GM-1)首要用于医治血管性或外伤性中枢神经体系损害、帕金森氏病。记者查询公司2019年半年报发现,陈述期内,GM-1完成收入1.08亿元,占经营收入的20.23%,出售成绩占公司同期主经营务的10%以上。 来历:赛升药业2019年半年报 在电话采访中,赛升药业相关担任人告知我国网财经记者,这款药品已经在阐明书上讲明晰药品自身不良反应的可能性,也对医师会有提示。“关于吉兰-巴雷综合症,药品阐明书上已经有相关记载,医师在开药时,会依据相关记载酌情考虑。现在,公司未收到有不良反应影响药品销量的反应。“这位担任人表明,由于这个药品是临床药品,只能经过医院进行出售。 回来